Kursbeschreibung:
Der zweitägige Grundlagenkurs vermittelt die Grundlagen der biologischen Bewertung von Medizinprodukten nach ISO 10993 sowie die Anforderungen der ISO 18562 für Atemgaswege. Behandelt werden die Struktur der ISO 10993-Reihe, die aktuellen Änderungen der ISO 10993-1, die Rollen von BEP (Biological Evaluation Plan), BER (Biological Evaluation Report) und TRA (Toxicological Risk Assessment) sowie die Grundlagen der chemischen Charakterisierung und toxikologischen Risikobewertung. Anhand von Fallbeispielen und praktischen Übungen wird das Gelernte direkt angewendet. Der Kurs beinhaltet eine Führung durch unser akkreditiertes Prüflabor mit Einblick in In-vitro-Tests und chemische Analytik. 

Zielgruppe:

• Hersteller von Medizinprodukten
• Regulatory-Affairs-Spezialisten
• Qualitätsmanager
• Entwicklungsingenieure
• Produktmanager
• Personen, die neu im Bereich Biokompatibilität sind

Kursleitung:
Dr. rer. nat. Isabel Anna Maria Groh

Format:
Präsentationen, interaktive Diskussion, Gruppenarbeit, praktische Übung, Laborbesichtigung

Abschluss:
Teilnehmerzertifkat

Uhrzeiten:

• Tag 1 (23.11.2026): 09.00 – 17:30 Uhr
• Tag 2 (24.11.2026): 09.00 – 16:30 Uhr